Evde Üretilen Kozmetik Ürünler Satılabilir mi?

Evde sabun, krem, şampuan, serum, dudak balmı veya bakım yağı hazırlayan birçok kişi, ürünlerini internet üzerinden ya da sosyal medya hesaplarından satmak istemektedir.

Ancak bir kozmetik ürünün küçük miktarda, doğal hammaddelerle veya ev ortamında hazırlanması, onu mevzuatın dışında bırakmaz. Ürün bedelli ya da bedelsiz biçimde tüketiciye sunulduğu anda ticari olarak piyasada bulundurulmuş kabul edilebilir.

Hangi Ürünler Kozmetik Ürün Sayılır?

Kozmetik ürün; insan vücudunun dış kısımlarına, dişlere veya ağız mukozasına uygulanmak üzere geliştirilen ve temel amacı temizlemek, koku vermek, görünümü değiştirmek, korumak veya iyi durumda tutmak olan ürünleri kapsar.

• Yüz ve vücut kremleri
• Serumlar ve tonikler
• Şampuanlar ve saç bakım ürünleri
• Dudak balmları
• Makyaj ürünleri
• Deodorant ve parfümler
• Vücut yağları
• Peeling ürünleri
• Katı ve sıvı sabun niteliğindeki kozmetik ürünler

Ürünün doğal, bitkisel, el yapımı, geleneksel veya katkısız olarak tanıtılması yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.

Hediye Edilen Ürün de Mevzuata Girer mi?

Piyasada bulundurma yalnızca ürünün para karşılığında satılması değildir. Ticari faaliyet kapsamında bedelsiz dağıtım da bu kapsamda değerlendirilebilir.

• Sipariş yanında ücretsiz ürün göndermek
• Tanıtım amacıyla numune dağıtmak
• Influencerlara ürün göndermek
• Çekilişle ürün vermek
• Etkinliklerde ücretsiz ürün dağıtmak

Evde Kozmetik Üretmek Tamamen Yasak mı?

Mevzuat üretimin adından çok ürün güvenliğine ve üretim koşullarına odaklanır. Bu nedenle “evde üretim her koşulda yasaktır” demek kadar “küçük miktarda olduğu için serbesttir” demek de doğru değildir.

Üretim alanında şu şartların sağlanması beklenir:

• Üretim ve yaşam alanlarının uygun şekilde ayrılması
• Temizlenebilir yüzeyler
• Kontrollü hammadde ve ambalaj depolaması
• Çapraz bulaşmanın önlenmesi
• Temizlik ve sanitasyon prosedürleri
• Zararlı mücadelesi
• Personel hijyeni
• Parti ve üretim kayıtları
• Numune saklama ve izlenebilirlik
• Şikâyet ve geri çağırma sistemi

Kozmetik Ürün Satmak İçin Şirket Gerekir mi?

Düzenli üretim ve satış ticari faaliyet oluşturabilir. Uygun şirket veya işletme yapısı, vergi kaydı, fatura, e-ticaret ve tüketici mevzuatı yükümlülükleri ayrıca değerlendirilmelidir.

Sorumlu Kişi Kimdir?

Kozmetik ürünün piyasaya arz edilebilmesi için Türkiye’de yerleşik bir sorumlu kişi bulunmalıdır. Sorumlu kişi ürünün mevzuata uygunluğunu sağlamakla yükümlüdür.

• Ürün güvenliliğini sağlamak
• İyi imalat uygulamalarına uygun üretimi sağlamak
• Güvenlilik değerlendirmesini yaptırmak
• Ürün bilgi dosyasını bulundurmak
• Etiket uygunluğunu sağlamak
• Piyasaya arz öncesi bildirim yapmak
• Ürün iddialarını kanıtlamak
• Gerektiğinde geri çağırma işlemlerini yürütmek

Sorumlu Teknik Eleman Zorunlu mu?

Sorumlu kişinin, gerekli mesleki nitelikleri taşıyan bir sorumlu teknik eleman istihdam etmesi gerekir.

• Kimyager
• Biyokimyager
• Kimya mühendisi
• Biyomedikal mühendisi
• Biyolog
• Mikrobiyolog
• Eczacı

Sorumlu kişi gerekli niteliği taşıyorsa bu görevi kendisi üstlenebilir. Kısa süreli kozmetik eğitimi veya katılım sertifikası tek başına sorumlu teknik elemanlık yetkisi vermez.

İyi İmalat Uygulamaları Nedir?

İyi İmalat Uygulamaları; kozmetik ürünlerin üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat aşamalarında belirlenen kalite koşullarında hazırlanmasını sağlayan sistemdir.

• Personel ve üretim alanı
• Ekipman ve hammaddeler
• Ambalaj malzemeleri
• Üretim işlemleri
• Bitmiş ürün kontrolleri
• Depolama ve sevkiyat
• Şikâyet ve geri çağırma
• Dokümantasyon ve iç denetim

Eldiven kullanmak ve ortamı temizlemek tek başına iyi imalat uygulamalarına uygunluk sağlamaz.

Güvenlilik Değerlendirme Raporu

Kozmetik ürün satışa sunulmadan önce güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmalı ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu hazırlanmalıdır.

• Tam formül ve kullanım oranları
• Hammadde özellikleri ve kısıtlamalar
• Safsızlıklar ve ambalaj
• Fiziksel-kimyasal özellikler
• Stabilite ve mikrobiyolojik kalite
• Kullanım bölgesi ve maruz kalma
• Toksikolojik profil
• İstenmeyen etkiler
• Etiket uyarıları

İnternetten alınan bir reçeteyle üretim yapmak veya daha önce sorun yaşanmamış olması ürün güvenliliğinin kanıtı değildir.

Ürün Bilgi Dosyası

Ürün Bilgi Dosyası, ürünün güvenlilik ve mevzuat uygunluğunu gösteren temel teknik dosyadır.

• Ürünün tanımı
• Güvenlilik raporu
• Üretim yöntemi
• İyi imalat uygunluk beyanı
• İddiaları destekleyen kanıtlar
• Hammadde teknik belgeleri
• Stabilite ve mikrobiyolojik sonuçlar
• Koruyucu etkinlik testi
• Ambalaj uyumluluğu
• Etiket örneği

ÜTS Bildirimi Zorunlu mu?

Kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce Sağlık Bakanlığına bildirilmesi zorunludur. İşlemler Ürün Takip Sistemi üzerinden yürütülür.

1. Firma kaydı oluşturulur.
2. Firma yetkilisi tanımlanır.
3. Sorumlu teknik eleman kaydedilir.
4. Marka ve ürün bilgileri hazırlanır.
5. Formül ve kategori bilgileri girilir.
6. Etiket ve ambalaj bilgileri hazırlanır.
7. Ürün bildirimi tamamlanır.

Etikette Bulunması Gereken Bilgiler

• Sorumlu kişinin adı veya ticari unvanı ve adresi
• Nominal miktar
• Dayanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi
• Kullanım önlemleri ve uyarılar
• Parti veya seri numarası
• Ürünün işlevi
• INCI isimleriyle bileşen listesi
• Gerekli durumlarda menşe bilgisi

Sosyal Medyadan Satış Kuralları Değiştirir mi?

Instagram, WhatsApp, internet sitesi veya pazaryeri üzerinden satış yapılması yükümlülükleri değiştirmez.

Ev yapımı, el emeği, yüzde 100 doğal, kimyasalsız, katkısız veya az sayıda üretildi gibi ifadeler ürün güvenliliğini kanıtlamaz.

Kozmetik Ürünlerde Tedavi İddiası

Kozmetik ürünlerin ilaç gibi tedavi edici veya hastalık önleyici ifadelerle tanıtılması uygun değildir.

• Egzamayı tedavi eder
• Sedef hastalığını geçirir
• Akneyi iyileştirir
• Mantarı yok eder
• Enfeksiyonu önler
• Yaraları tedavi eder

İddialar kozmetik işlevle sınırlı, doğru ve kanıtlanabilir olmalıdır.

Mevzuata Uygun Üretim Modelleri

1. Kendi üretim yerini kurmak

İşletme uygun üretim alanını, kalite sistemini, personeli, ekipmanı ve dokümantasyonu kendisi oluşturur.

2. Fason üretim yaptırmak

Marka sahibi ürünü uygun altyapıya sahip kozmetik üreticisine yaptırabilir. Formül, test, üretim, dolum ve teknik dosyalama hizmetleri sözleşmeyle düzenlenmelidir.

3. Uygun ortak üretim alanı kullanmak

Yalnızca alan kiralamak yeterli değildir. Üretim yerinin kalite sistemi, kayıt düzeni ve mevzuatsal sorumlulukları doğrulanmalıdır.

Yasal Satışa Geçiş Yol Haritası

1. Ürünün kozmetik tanımına girip girmediğini belirleyin.
2. Ticari işletme ve vergi yapısını oluşturun.
3. Kendi tesisiniz ile fason üretim arasında karar verin.
4. Sorumlu kişiyi ve sorumlu teknik elemanı belirleyin.
5. Formülü mevzuat açısından inceleyin.
6. Hammadde belgelerini toplayın.
7. Stabilite ve gerekli laboratuvar testlerini yapın.
8. Ambalaj uyumluluğunu değerlendirin.
9. Güvenlilik raporunu hazırlatın.
10. Ürün bilgi dosyasını oluşturun.
11. Etiket ve iddiaları uygun hâle getirin.
12. ÜTS bildirimlerini tamamlayın.
13. Parti kayıtları ve izlenebilirlik sistemini kurun.

En Sık Yapılan Hatalar

• Küçük miktarda üretimin mevzuattan muaf olduğunu düşünmek
• ÜTS bildirimini ürün onayı sanmak
• Sorumlu teknik eleman olmadan faaliyet göstermek
• Güvenlilik raporu ve ürün bilgi dosyası hazırlamamak
• Test yapmadan raf ömrü belirlemek
• Parti numarası kullanmamak
• Doğal olduğu için ürünün güvenli olduğunu varsaymak
• Kozmetik ürüne tedavi iddiası eklemek
• Hediye ve numuneleri mevzuat dışında sanmak

Sonuç

Evde kişisel kullanım amacıyla kozmetik hazırlamak ile bu ürünleri tüketiciye sunmak birbirinden farklıdır. Ürün satıldığında veya ticari faaliyet kapsamında ücretsiz dağıtıldığında kozmetik mevzuatı devreye girebilir.

Evde üretim kavramı tek başına otomatik bir yasak oluşturmasa da sıradan bir ev mutfağında iyi imalat uygulamalarını, alan ayrımını, dokümantasyonu ve izlenebilirliği sağlamak çoğu durumda mümkün değildir.

En uygulanabilir seçenekler, mevzuata uygun bir üretim yeri kurmak veya uygun altyapıya sahip bir kozmetik üreticisinden fason üretim hizmeti almaktır.